由于最高法院对生物技术和软件行业的判决,我们看到专利权利在遭到侵蚀,而当前是美国在主导这两个领域。但是在这样的环境下经济上的主导地位能持续多长时间呢?很讽刺的是,这两个领域能够创造稳定的高薪就业,从前台接待员、门卫到高级研究员和公司高管的每个人都从中获得不错的福利。这些高薪工作正是我们应该创造的工作类型,也是政客们一直说我们所需要的工作类型。悲哀的是,法官制定专利政策的结果是,非民选产生的显然对技术一窍不通的最高法院就要颠覆美国的高科技经济。最高法院的行为只会让失业复苏时间更长,更难恢复。
幸运的是,最高法院并不是我们政府系统的最高权威。国会有最终发言权,他们可以推翻最高法院的判决,为美国规划另外一条道路。但悲哀的是,国会也严重失灵,两党中的很多领袖似乎听命于谷歌、思科、JCPenney以及其他的大佬来进行专利改革。所以国会也不会有什么帮助,至少现在是这样的。
我一直相信专利系统会继续拿我们的经济未来玩冒险游戏,除非医药行业开始感觉到他们为自己精心设计的疼痛。一旦医药行业真正感觉到了疼痛,国会就会开始介入,修复他们自己以及最高法院制造的专利灾难。医药行业感觉到我们新的反创新的专利系统的疼痛的速度会比很多人预想的要快。
说到搬起石头砸自己的脚,医药行业是《美国发明法》的主要驱动者。没有医药行业参与,我们现在可能还在讨论先发明原则还是先申请原则。医药行业起草了《美国发明法》的大部分内容,但医药行业中的一些公司正面临如何让专利药物畅销的困难,这确实很具有讽刺意味。《美国发明法》所引入的这些程序使得专利权利请求的无效更加简单,因为不存在有效推定,而且专利评审和上诉委员会(PTAB)对权利请求适用的是最广义合理解释标准,而不是地方法院采用的较窄的合理解释标准。我想他们是在吃自己种下的恶果。
医药行业的真正疼痛马上就要来到,很有可能就在不远处。有些公司已经调查研究过显示出非凡前景的新抗生素,因为最高法院在Mayo诉Prometheus和AMP诉Myriad案中的判决,他们不能获得专利保护。比如,美国专利申请第20140194345号(简称345号),这是与一种新的可以用于治疗耐抗生素的细菌感染的缩酚酸肽有关的专利。不幸的是,345号申请的化合物权利请求最终被专利审查者驳回,申请者在最后也撤销了申请。最高法院真的想说某些救命抗生素不再具有专利资格吗?但是最高法院的判决就是这么被解释的。
简单来说,如果制药者不能获得专利保护,他们就不可能将新药推入市场,花费了数亿美元(甚至几十亿美元)通过错综复杂的食品药品管理局的程序,难道只是为了让仿制药公司立刻能复制他们的药品吗?最终人们会承受痛苦,有些人还有可能死亡。
即使我们解决了医药行业面临的可专利客体问题,另外一个问题显得更为严重。2007年美国最高法院发布了KSR诉Teleflex案的判决,这个判决使得获得决策者主观认为是显而易见的专利更加困难。在这个判决之前,显而易见规则被认为是一个客观标准,但是最高法院认为这让太多的东西都能够获得专利。自那之后,我们需要进行一个测试,这个测试可以解释为类似情人眼中出西施,完全是主观的。
医药行业的显而易见性的问题真的是建立在先导化合物案例的发展之上的。一旦你确定了先导化合物,药物就会自己发明出来,这也许有点夸张,尽管比不上你所想的那样。但是事实是,当你确定几个先导化合物,他们是可能满足所需功能的备选药物,然后你就一个一个在这些化合物基础上试验,之后开始测试。制药创新就是发现这些先导化合物。
一旦备选先导化合物确定了,而且如果选择很少,那么试验就会是显而易见的,任何产生的化合物都会被认为是显而易见的,无论多么具有革命性。但事情也并不总是这样。用“试验是显而易见的”的逻辑来证明发明专利请求是显而易见的,这是明确禁止的,至少在最高法院(用其无限智慧)做出KSR一案判决之前是这样的。所以今天,“试验是显而易见的”就成为了证明专利请求显而易见的合法理由。
用“试验是显而易见的”理由驳回专利申请不是医药行业面临的唯一问题。比如说,在Myriad一案中,Thomas大法官在全体一致的判决中写道,发现是不能授予专利的。这应该震动了医药行业,因为他们做的正是发现。当然,最高法院表面上解释的制定法——美国法典35编101条则表达了完全相反的意思。因此,尽管最高法院这样说,或者这样希望,但是发现确实是可专利客体。据我所知,还没有任何法庭仅仅因为药物是一个发现而认定其不能成为专利客体,但是毫无疑问很快就会有很多。不管怎样,专利局已经开始基于革命性的新抗生素仅仅是被发现的事实而拒绝授予专利,所以法院介入只是时间问题。但是即使我们即将面临可专利客体范围司法例外的不可避免的扩张,而且这样的扩张完全忽视制定法的文本语言,医药行业还面临更大的问题。
医药行业在很大程度上依赖电脑程序来确认即将进行试验和测试的先导化合物。据一个研究者组织称,“电脑辅助药物设计在药物发现和开发中扮演重要角色,而且已经成为医药行业不可或缺的工具”。当然,讽刺是巨大的。很多法院将宣告软件为非专利客体,因为其仅仅是一个抽象的概念,而软件在的确认待测试的先导化合物的发现程序中作用巨大。慢慢地,在确认先导化合物程序当中,人类思想不再需要介入,而这个趋势肯定会在未来加速。
所以最高法院认为不可授予专利的发现是通过最高法院认为不可授予专利的软件取得的。但是别急,还有更多精彩内容!即使你克服了人类发明者对概念没有作出任何贡献的现实,一个软件确认的药物怎么可能不是显而易见的呢?一旦电脑确认出了备选的先导化合物,根据定义,看起来好像这些备选物的试验会变得显而易见。更重要的是,一个技术人员就可以对这些先导化合物进行显而易见的试验,测试其效果。
毫无疑问很多人会说我反应过度,而且是错误的。但是我的预测记录是很好的。所以相信你想要的吧。想想医药行业正在被一些神奇力量孤立。事实是,我们生活在一个绝对反专利的环境中,因为他们对药物收取的价格,医药行业并不能在一开始就被人喜爱。
此外,到目前为止,医药行业还没能找到解决他们与对冲基金经理Kyle Bass之间的多方复审问题的方案。事实上,在众议院司法委员会最后一次听证会上,曾经有过以通过修正案的方式加入能使Kyle Bass这样的人不可能通过向专利局申请授权后复审来挑战医药专利的尝试。司法委员会主席、国会议员Bob Goodlatte强烈反对,称如果禁止对医药专利进行授权后复审的立法获得通过,与国会预算办公室(CBO)之间将会产生一个大问题。
如果立法需要政府花钱去制定颁布,那就需要抵消这个成本。使医药专利免受一个没人想到的挑战形式,也需要花政府的钱,因为可以预想,至少有一些昂贵的药品会走专利局的授权后复审程序。当这些昂贵的专利药在授权后复审程序中被剥夺专利资格时,联邦政府就能去买仿制药品,从而省下一大笔钱。政府医疗保障项目会有节余。Goodlatte提出的准入政策真是好!立法上不会帮助制药者解决授权后复审程序问题,因为联邦政府喜欢这个把一些重要药物专利宣告无效的主意,这样就会节省医疗保障的费用。
坦白说,我希望我错了,但是任何人都能看到相关迹象,而且这些迹象看起来并不美好。药品可能不再被授予专利,事情正在朝着这个方向发展,这真的会是一个悲剧的发展。(编译自ipwatchdog.com)